FDA Certification | เครื่องหมายรับรองอาหารและยา อย.

บริการออกเครื่องหมายรับรองอาหารและยา (อย.)

Our Blog post image goes here

เครื่องหมายรับรองอาหารและยา อย.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการกำกับดูแล ผลิตภัณฑ์สุขภาพทั้งสิ้น 6 กลุ่ม ได้แก่ ผลิตภัณฑ์อาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตราย ที่ใช้ในบ้านเรือน และวัตถุเสพติด โดยคำนึงถึงความปลอดภัยสูงสุดของผู้บริโภค ดังนั้น อย. จึงมีการ พิจารณาด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ของผลิตภัณฑ์ในแต่กลุ่ม และนำข้อพิจารณา ดังกล่าวมากำหนดเกณฑ์การผลิต / นำเข้า ของผลิตภัณฑ์ในแต่ละกลุ่มให้เหมาะสมมากที่สุด เพื่อให้ สามารถคุ้มครองผู้บริโภคได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเกณฑ์ที่กำหนดขึ้นนั้นจะแตกต่างกันไปตามชนิดของ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง จะกำหนดให้ผู้ผลิต/นำเข้าต้องมาขึ้นทะเบียน หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์ต่อเจ้าหน้าที่ก่อนออกจำหน่าย ซึ่งเมื่อได้รับอนุญาตให้จำหน่ายแล้วจะได้รับ เครื่องหมาย อย. แสดงบนฉลาก

ดังนั้น เครื่องหมาย อย. จึงเป็นเสมือนสัญลักษณ์ที่ให้ผู้บริโภค ทราบว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการปฏิบัติตามกฎหมายในเบื้องต้นแล้ว เช่น มีมาตรฐาน ตามที่กฎหมายกำหนดไว้ เป็นต้น แต่ไม่ได้หมายความรวมถึงได้รับอนุญาตโฆษณาแล้ว ซึ่งการมี เครื่องหมาย อย. อยู่บนฉลากจะเป็นประโยชน์ต่อผู้บริโภคในการใช้เป็นเกณฑ์ประกอบการตัดสินใจเลือก ซื้อผลิตภัณฑ์ชนิดเดียวกันได้ในระดับหนึ่ง โดยในกรณีที่ไม่พบเครื่องหมาย อย. ในผลิตภัณฑ์ที่กฎหมาย กำหนดให้แสดงเครื่องหมาย อย. บนฉลาก ผู้บริโภคสามารถตัดสินใจได้ทันทีว่าไม่ควรซื้อ เพราะเสี่ยงต่อ การได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย เป็นต้น

การตรวจสอบเพื่อขอเครื่องหมาย อย.

PTEC ให้บริการทดสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่เป็นไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อให้ได้เครื่องหมายรับรอง อย. โดยเป็นสมาชิกอยู่ในเครือข่ายห้องปฏิบัติการทดสอบของ อย. และสามารถให้บริการทดสอบ พร้อมออกใบรายงานผลการทดสอบเพื่อใช้ดำเนินการต่อจนได้เครื่องหมาย อย. ดังนั้นลูกค้าของ PTEC สามารถส่งผลิตภัณฑ์มาทดสอบที่ PTEC จากนั้น PTEC จะเป็นผู้รับดำเนินการทดสอบ พร้อมส่งรายงานผลการทดสอบให้ อย.เพื่อพิจารณา เป็นการลดเวลาลดค่าใช้จ่ายที่ต้องสูญเสียจากการส่งผลิตภัณฑ์ไปต่างประเทศ ทั้งยังเป็นการเพิ่มโอกาสในทางธุรกิจของผู้ประกอบการกลุ่มเครื่องมือแพทย์อีกด้วย กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ทดสอบประกอบด้วย

  • เครื่องเสริมความงาม
  • เครื่องผ่าตัด
  • เครื่องนวด ฯลฯ
  • เครื่อง CT scan
  • เครื่อง MRI
  • เครื่องกรอฟัน
  • เครื่องอัลตร้าโซนิค
  • เตียงฉุกเฉิน ฯลฯ